在湖北省药监局信息技术与电子监管中心的大屏上，一串串数据正实时跳动。全省药企的生产动态、流通轨迹、检验结果交汇成一张清晰的药品流向图，将每一个关乎用药安全的节点紧密串联。
这便是“湖北智慧药监”的日常一幕。
近年来，湖北省药监局将数字化作为破题之钥，紧扣“业务全数字化、监管高效协同、风险智能聚焦、措施靶向精准”的目标，持续推动药品监管从“人海战术”向“智慧协同”跃升，从“被动应对”向“主动预警”转型。这场深刻变革，既为百姓用药安全筑起更坚实的防线，也为湖北生物医药产业高质量发展注入了强劲动能。
打破“信息孤岛”
建成“数据大脑”
智慧监管，关键在人，难在协同。
省药监局把这项工作作为战略性、基础性工程来抓，一把手亲自推，分管领导具体抓，抽调业务骨干组建工作专班，形成统筹协调的一体化工作体系。每一项任务都被细化为清单，明确责任处室、责任人和完成时限，实行项目化推进、闭环式考核。通过建立常态化联席会议机制，定期“挂图作战”，集中破解难点堵点，确保建设方向不偏、步调一致。
如果智慧监管是一棵树，数据就是根系，平台就是主干。
湖北以“一库、一平台、N应用”为核心架构，打造一体化智慧监管支撑体系，建设全省统一的药品监管数据中心。注册、生产、流通、使用等全生命周期数据，被逐一采集、清洗、归集、治理，做到监管数据“应归尽归、一数一源、同源共享”。
在此基础上，一体化平台整合了身份认证、大数据分析、可视化引擎、人工智能算法等核心能力，实现基础设施、数据资源、通用技术的集中建设和统一服务，从根本上避免了重复建设与“信息孤岛”。
安全是底线。平台构建了多层安全防护体系，严格实行数据分级分类保护，定期开展安全检测和应急演练，确保数据和系统“用得稳、守得住”。审评审批、监督检查、抽样检验、风险监测、药品追溯、公众服务……关键领域的应用矩阵都集成在一体化平台上，数据互通、业务协同，各应用之间是一张互联互通的“作战网络”。这个随取随用的智慧“工具箱”，让监管响应更迅速、风险识别更精准、服务群众更高效。
跳出“人海战术” 打造“智慧监管”
智慧监管到底“智”在哪？答案就在一个个具体的应用场景里。
湖北全面建成了药械化企业的“数字档案”——每家企业的基本信息、信用状况、过往检查记录，以及每个品种的生产流通情况，全部纳入系统动态管理，做到“一企一档”“一品一档”。有了这套档案，监管就能“知根知底”：哪家企业风险高，哪个品种问题多，系统一目了然。监管力量也就能精准投向高风险领域，既提高了效率，也减轻了合规企业的负担。
在药品生产监管环节也“上智慧”，湖北以疫苗、血液制品、特殊药品等高风险品种为重点，建立重点药品智慧监管模块。通过风险数据采集、模型构建与协同研判，系统能精准锁定生产环节的风险点，监管带着线索去、奔着问题查，靶向更准、成效更实。
2025年，湖北药品信息化追溯监管系统已实现与药品上市许可持有人追溯平台全品种追溯数据对接。目前，全省纳入追溯监管的药品生产企业已全部完成生产赋码，药品批发企业、连锁总部入驻授权率达到100%，零售药店入驻率达99.65%。“过去查一批药的流向，要翻纸质台账，现在鼠标一点，从出厂到药店一目了然。”一线监管人员感受深切，依托这套系统，监管人员坐在办公室就能提前“预习”企业数据，现场针对性核验电子单据，检查效率倍增，有效破解了传统监管“线下溯源耗时长、线上管控无依据”的监管困境。
更值得一提的是，湖北率先实现国家电子证照与省级审批事项关联应用，全面推广药品生产场地编码。同时，依托大语言模型等人工智能技术，开发了10个智能化应用场景，包括药品注册变更等级智能判定、企业检查要点自动生成、GMP符合性检查申报资料自动审查等，让监管既“聪明”又“减负”。
企业“足不出户”
服务“指尖可及”
智慧监管不仅是“管”的升级，更是“服”的提质。
湖北已建成全国药监系统首个人工智能医疗器械超级计算平台，多项人工智能监管场景已全面落地应用。搭建了集业务办理、数据报送、信息查询、政策推送、智能在线问答于一体的线上服务平台。如今，企业足不出户就能办理多项审批业务，跑腿次数大幅减少，办理时限明显压缩，持续优化医药产业营商环境，激发市场活力。
针对医疗器械创新企业，湖北还建设了在研产品登记与咨询服务系统，配套建立并实施“五个一”帮扶机制——一个产品、一套方案、一个专班、一站服务、一管到底。从研发立项到注册申报，企业可获得全周期的线上指导，有效降低研发阶段的制度性成本与信息壁垒，助力科技成果转化与产业创新提速。
“以前不知道申报材料哪里不规范，反复修改、反复跑。现在线上就有专业指导，效率提升了一大截。”武汉一家医疗器械企业负责人感慨道。
公众同样受益。投诉举报处理系统已与省12345热线、国家12315平台对接，对群众咨询、投诉、举报实行全流程闭环管理，打破了地理与时间限制，提升了流转效率，大幅压缩了办理时限。
下一步，湖北药监将继续深化数字化转型升级。打造更高效的智慧政务、更精准的智慧监管、更全面的智慧服务，以“数智之眼”守护每一粒药，以“科技之手”托起产业发展的未来。
