创新是引领发展的第一动力，安全是产业发展的底线红线。近日，湖北省药品监督管理局立足全省产业实际，出台《关于支持医疗器械产业高质量发展服务支点建设的若干措施》，以十二项精准务实的硬核举措，为医疗器械产业量身打造“雨林式”创新生态。
当前，我省医疗器械产业正处在从高速增长向高质量发展转型的关键阶段。从全流程优服务到全链条创新，从全维度升级到集群化赋能，这十二项举措正推动湖北医疗器械产业向高线攀升、在底线固本，为全省经济高质量发展注入强劲的动力。
全链条优化服务
跑出审批“加速度”
医疗器械产品从研发到上市，注册检验、技术审评、行政审批、监督检查是关键环节，此次举措从四大关键环节发力，以全流程优化服务，在严守安全底线的前提下最大限度为企业松绑减负。
注册检验环节全面畅通创新绿色通道，对临床急需医疗器械实行即收即检，推行多台同型号样机并行检验，进一步压缩检验周期；常态化开展技术咨询与专题培训，提高检验一次性合格率，同时建立“研检同行”机制，对创新特别审查及前置审评通道产品提前介入、个性化服务，缩短上市进程。
审评服务直击企业申报痛点，建立注册申报和补正资料预审查机制，开展技术审评、注册核查等前置服务，提高申报一次性通过率。优化第二类医疗器械注册流程，技术审评时限由法定60个工作日缩短至平均40个工作日，补正后审评时限压缩至平均30个工作日；创新特别审查程序产品30个工作日内完成技术审评。建立重点产品“研审联动”机制，联合国家药监局审评检查华中分中心，通过开设“小课堂”“大讲堂”强化政策解读，助力企业精准申报。
审批流程持续精简，对创新和优先审批的第二类医疗器械行政审批时限压缩50%。针对企业注册证迁移需求，明确境内同一集团或实际控制人企业，将已获准境内注册证迁入我省注册且自行生产的，若产品无实质改变、工艺验证及检验合格的，申报注册可沿用原部分资料，5个工作日内完成技术审评。同时优化境外生产医疗器械转移至境内生产的审批流程，支持外商投资企业将高端医疗装备引进湖北生产。
检查执法兼顾力度与温度，强化企业质量安全警示教育与法规培训，督促完善质量管理体系。根据产品风险和企业监管等级，合理确定检查频次，减少重复检查。合并开展第二类、第三类医疗器械注册核查与生产许可检查。对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，开展合并检查。统筹注册核查、监督检查、许可检查内容，避免同一项目重复检查。对新产业新业态推行包容审慎监管与说理式执法，打破市场壁垒，打造市场化、法治化、国际化营商环境。
全环节创新
激活产业“强引擎”
创新是医疗器械产业的核心竞争力，湖北聚焦研发创新、成果转化、临床试验、产品推广四大方向，以全链条创新支撑体系激活产业发展活力。
重点支持医用机器人、高端医学影像设备、人工智能、脑机接口、新型生物材料等高端领域发展，对国内首创、国际领先且具显著临床价值的医疗器械，优先推荐进入国家前置审评通道或创新审查特别程序。建立“服务专员”制度，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，为重点创新医疗器械提供全过程个性化指导，倾斜审评审批资源，助力企业攻克核心技术。
扎实开展临床创新成果转化“春雨行动”，搭建省级临床研究成果转化平台，推动临床创新成果向产品转化。联合省科技厅、经信厅、卫健委举办医工交叉创新大赛、生命健康科创创业大赛，推动资源要素有效衔接。积极争取扩大医疗机构内自行研制使用体外诊断试剂（LDT）试点范围，鼓励高水平医疗机构研制国内尚无同品种上市的罕见病诊断试剂，填补临床诊疗空白。
完善临床试验支撑体系，依法备案具备条件的医疗机构为临床试验机构，支持已备案机构扩大专业范围。对符合条件的罕见病用创新医疗器械减免临床试验，鼓励企业开展国际多中心临床试验，推动全球创新医疗器械在湖北同步研发、申报、审评与上市，让湖北患者第一时间用上前沿医疗器械。
拓宽产品推广使用渠道，推动创新医疗器械列入湖北省创新产品应用示范推荐目录、纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。同时支持企业拓展海外市场，将出口销售证明出具范围拓展至所有符合资质且按规范生产的企业，助推“湖北造”医疗器械出海，提升国际竞争力。
全方位协同
筑牢发展“硬根基”
产业高质量发展离不开企业规范运营与产业数智化升级，湖北从企业规范发展、产业提档升级、产业链融合三大维度发力，推动产业从规模扩张向质量提升转变。
监督指导企业实施新版《医疗器械生产质量管理规范》，完善全生命周期质量管理体系，落实质量安全主体责任。指导注册人利用新工具新方法开展不良事件监测数据挖掘，推动上市后循证研究，持续优化产品性能。充分发挥行业协会作用，引导行业自律诚信，规范市场竞争秩序。
推动产业向高端化、数智化转型，加强行业动态分析与政策指引，引导企业优化产品结构，杜绝低水平重复。以新版规范实施为契机，推进信息技术与产业链深度融合，支持企业应用物联网感知设备、制造执行系统（MES），提升生产流程透明化与可控性。大力支持企业数智化转型，建设智能化工厂，推进关键工序数字化改造，实现生产过程实时监控与数据自动采集，推动产业从“制造”向“智造”跨越。
打通产业链融合堵点，联合多部门建立全产业链融合贯通体系，推动创新链、产业链、资金链、人才链深度融合。打造“政产学研医金服用”平台，整合各类资源实现高效对接。支持CRO、CMO、CDMO等第三方组织深度参与研发、注册与转化，对重点项目专人跟踪指导；扶持省内第三方检验检测机构提升资质，推动检测结果在审评中互认；鼓励专利服务机构介入研发，辅导企业高价值专利布局与知识产权风险预警，为产业创新保驾护航。
全要素集聚
打造产业“新高地”
产业集群发展是提升区域产业竞争力的关键，湖北聚焦产业集群培育，整合资源要素，推动医疗器械产业集聚发展、协同发展，打造中部地区核心增长极。
支持企业、医疗机构、高校、科研院所、行业协会组建产业联盟，实现资源共享、优势互补、协同发展。吸引省外企业来鄂拓展发展空间、创办经济实体，支持龙头企业联合上下游企业、高校院所成立创新联合体，聚焦“卡脖子”技术开展联合攻关，突破产业发展瓶颈。
产业园区建设共享实验室、中试平台等共性设施，降低小微企业研发与孵化成本。鼓励有条件的园区设立医疗器械创新服务站，省药监局提供技术咨询、人才培养等支持。深入开展“1+9”生物医药产业园直通车服务，对企业诉求实行“清单化管理、项目化推进、闭环化落实、可量化评估”，推动园区做大做强。
“政策送到厂门口，服务跟到生产线。”这是众多医疗器械企业的真实感受。随着十二项措施持续发力，湖北药监正用实实在在的行动，让创新者更有信心，让“湖北造”医疗器械走向更广阔的市场，让更多创新成果惠及百姓。
