药品安全，关乎万家灯火，维系民生福祉，更是健康湖北建设的“生命线”。
2025年是“十四五”收官之年。这一年，国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心落户湖北，国家药监局监管科学创新研究基地成功获批，湖北省药监局在全国药监工作会上作“药品监管能力建设”典型发言，标志着湖北药监的支点分量。
这一年，全省药品安全形势稳中向好，抽检合格率99.6%，创新药、创新器械获批数量创历史最好水平。省药监局“局组联动规范涉企执法”获国家药监局主要领导点名表扬，8次在全国全省会议上交流经验，国家药监局7场大型会议活动落址湖北。
保安全守底线，促发展追高线——这份答卷，既映照在群众用药放心的笑容里，也镌刻在医药产业高质量发展的征程中。
铁腕护药 让防线坚不可摧
雷霆推进药品全链条监管，筑牢从研发到使用的每一道防线。
全省“三清”行动雷霆推进。“研发备案清查”取消不合格临床专业备案18个，对6家已备案机构责令整改；“生产环节清源”整改生产企业193家次，立案查处18家次；“经营使用清流”发现非法渠道购药线索933起，立案344起，没有发生重大及以上药品安全事件。
深化执法联动，凝聚监管合力。积极构建“公安+监管”联合执法机制，联动司法机关严打违法违规行为，全年查办案件6028件，对制假售假、非法经营等乱象零容忍。“三医”协同，织密监管网络：清理违规执业药师971人，撤销215名违规挂靠人员注册证；联动多部门完善协同机制，全年收集药品不良反应监测报告20.2万例，同比增长12.96%，实现风险早发现、早预警、早处置。
民生关切落到实处，药品抽检被纳入省政府十大民生项目。全年抽检药品11643批次，超额完成任务，药品质量总体稳定。各地实践各展所长：武汉高质量推进第一类医疗器械备案管理，在全国备案联系点工作会上作经验交流；襄阳以“全链条溯源+行刑衔接”强化“回流药”治理；黄石、咸宁推行“检查与稽查融合”模式，打造执法办案“组合拳”；恩施强化协同联动，织密药品不良反应监测网络；仙桃强化协同监管，全力化解药械妆安全风险；天门落实“线索发现——核查处置——长效整治”闭环管理，强化医疗器械网络销售监管，共同绘就药品安全治理的湖北画卷。
智慧破局 让数据跑赢风险
药品追溯，从一盒一码开始，在湖北正织成一张看不见的天网。
依托“湖北智慧药监一体化平台”，归集监管数据229万条、追溯数据近6亿条，编制数据标准15项，药品生产批发企业和连锁总部入网率100%、零售药店入网率超97%，基本实现全流程智慧监管。每盒药的“一生”——从出厂、流通、销售到使用——都留下不可篡改的数字印记。
十堰推进药品信息化追溯体系建设，率先实现企业入驻率和授权率均达100%。荆门“数惠云”智慧药监平台将企业风险分级，高风险企业检查频次自动提高，低风险企业“无事不扰”。鄂州“码上放心”追溯平台与花湖国际机场航空货运枢纽数据互通。荆州探索构建“内部联动+外部共治”治理格局，将社区网格员纳入药品安全协管队伍。英山作为国家药监局智慧监管试点县，在全国县级药监培训班作经验交流。
智慧监管的底层，是制度体系的健全。以迎接国际药品检查合作组织（PIC/S）现场检查评估为契机，我省建成药品GMP合规监管质量体系，通过国家药监局交叉评估。在香港召开的PIC/S研讨会上，湖北体系建设获PIC/S主席积极评价。
创新破壁 让成果落地生根
2025年4月21日，武汉健民集团研发的中药1.1类新药小儿牛黄退热贴膏获批上市。作为近20年来唯一获批的中成药凝胶贴膏剂，它填补了儿童退热中医外治领域空白。健民集团研发总监黄志军坦言：“这样的研发上市效率，离不开药监部门全程助推。”
从研发到获批，药监部门始终是中药传承创新的“护航者”与“加速器”，持续激发全省医药产业创新动能。
省药监局精准出台《全面促进中医药传承创新 服务支点建设的若干措施》，夯实中药产业发展根基：全年新增产地加工（趁鲜切制）中药材品种13个，累计38个，居全国第六；发布省级中药标准4个，累计357个。随州强化监管融合，推进“神农故里”中药材基地建设。如今，“十大楚药”正从田间地头走向现代化药厂，逐步实现标准化、品牌化发展。
医工交叉融合创新持续迸发，楚精灵医疗科技团队研发的内镜影像辅助诊断系统，可在0.3秒内精准识别息肉、早癌等病灶，灵敏度达96.7%，其核心算法正是在省器械院无偿提供的公共算力支持下完成训练的。
我省深入开展医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”，对461个医工转化项目实行清单化跟踪、全流程护航，助推17个项目进入国家创新通道。搭建成果转化平台、印发工作方案，打通成果转化“最后一公里”。省器械院成功入选工信部、国家药监局人工智能医疗器械创新任务揭榜名单，彰显湖北医工融合创新硬核实力。
在创新药械研发领域，我省持续优化服务保障，动态更新创新药械目录及任务清单，将审批时限压缩50%。省市联动开展“1+9”医药产业园直通车服务，解决93家企业179项诉求。2025年，全省新增药品批文142个、二类医疗器械注册证582个、三类医疗器械注册证108个，同比分别增长27.9%、14.1%、83%，其中Ⅰ类创新药4个、三类创新器械3个，创历史新高。
我省立足区位优势，推动药品跨域流通高质量发展，支持美团医药物流、顺丰医药供应链依托花湖国际机场开展业务，助力九州通等龙头企业在全国20多个省市布局多仓协同业务，加快构建中部生物医药物流新高地。孝感深化无人干预智慧化审批试点，宜昌聚焦仿制药一致性评价开展“一对一”技术预审，各地因地制宜赋能，形成全域联动、协同发力的良好格局。
创新，正在湖北药监系统“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的机制中悄然生长，为全省医药产业高质量发展注入强劲动能。
技术筑基 让支撑坚实有力
从队伍建设、监测预警、科研创新发力，以实干筑牢监管根基。
“实训+实战”锤炼监管铁军，全省药监系统组建220人省级专职检查员队伍，“扎根企业实训、参与国家核查，能力提升特别快。”年轻检查员小李说。目前，我省已建立检查员“选用管评”全链条机制，遴选25家企业作为实训基地，全年127人次参与国家核查、37人次任组长，专业能力持续提升。
各地同步强能提质，开展“干部素质提升年”活动，轮训骨干和关键岗位人员近万人，组织2000余人开展技能大比武；黄冈推进基层监管标准化；潜江“培训赋能、体系筑基、精准推进”三维发力提质增效；神农架举办业务大讲堂，夯实基层基础。
监测预警持续升级。“有了评分系统，不良事件审核更精准高效。”省药监局监测人员介绍。我省开发不良事件报告质量评分系统、部署辅助评价知识库，入选国家化学药品监测评价协作平台，完成6个药械品种安全性评价，还联合高校编撰出版《药物警戒》教材。
科研创新精准赋能，依托省自然科学基金联合基金，我省联动高校、企业构建政产学研医协同格局，全年完成科研立项97项、资助577万元，有效破解药械监管科研难题。
“保安全守底线、促发展追高线”——是每一盒药品、每一次执法、每一款创新药械背后，无声的承诺。
