湖北日报全媒记者 刘洁

蛋白酶K、酮胺氧化酶、肌酐酶、透明质酸酶……10月16日，武汉瀚海新酶生物科技有限公司（以下简称“瀚海新酶”），研发人员正在对不同类型的生物酶进行测试。

酶，一类具有高度特异性和催化效能的蛋白质或RNA，与生命活动有密切关系，例如人体的呼吸、消化系统里都有它的存在。在生物体外，经过基因改造的生物特种酶，可以广泛作为医学上检测试剂的原料。

“例如之前常见的核酸检测试剂，它的核心原料就有蛋白酶K。测试者如果患病，试剂上会迅速显现‘两条杠’，蛋白酶K功不可没。”瀚海新酶副总经理李兰介绍。

常见的肾功能、胆固醇、血脂、糖代谢等检查，其检测试剂的关键性的原材料，也都包含生物酶。可以说生物酶决定了体外诊断试剂质量的好坏。

然而，长期以来，体外诊断试剂用酶大部分依赖进口，价格昂贵，且货期较长。2015年，瀚海新酶在武汉成立，决心打破国外垄断，研发出自己的生物酶。

自主研发困难重重。特种酶的结构十分复杂，设计生物特种酶就是一个不断设计基因序列的过程。“我们不停地摸索、优化、改进，直到找到最优解。”李兰说，从实验室小试到工艺开发、工艺放大、生产线建设到正式工业级别生产，每一步都稳扎稳打。

2020年，蛋白酶K被国外纳入战略储备物资，国内需求供给面临困境。得益于之前的研发与积累，瀚海新酶仅用4个月，就实现了蛋白酶K的大规模量产。不仅打破国外垄断，同时价格降低一半以上，减轻了下游企业和消费者的负担。

“我们建成了国内最大的生物医药级别蛋白酶K生产线，年产能高达1500千克，产品质量达到世界先进水平。”李兰介绍，10克蛋白酶K制成的检测试剂，可检测两万五千人次，公司的生产线也基本实现了国产化替代。

截至目前，瀚海新酶完成了300余种高质量诊断酶及诊断试剂原料的研发，应用领域覆盖生化、免疫、分子诊断、血凝血气、生物传感器等，相关技术指标处于国内领先水平、国际先进水平。

“公司已为100多家国内生物医药、疫苗制备、体外诊断试剂厂商提供产品与服务，部分核心品种实现100%进口替代。同时公司进入国际知名分子诊断龙头企业的供应链体系，出口30多个国家与地区。”李兰介绍。

此外，公司产品线正拓展至mRNA疫苗、单抗药物等生物医药领域原料酶的生产制造。