上半年，全省各级药品监管部门深入贯彻落实党的二十大精神和“四个最严”要求，深入实施药品安全巩固提升行动，全省药品安全形势持续稳中向好，药品抽检总体合格率99.6%，“两品一械”质量总体稳定、风险可控，医疗器械监管、支持新药研发等多项工作进展明显。

8月1日，全省药品监管暨风险会商工作座谈会召开。会议用一组组数据，回顾并阐释了一份砥砺奋进、担当作为、难中求成的“药监”答卷。

安全为本 专项整治纵深推进

药品安全巩固提升行动是维护药品质量安全和公众身体健康的有力举措。

全省各级药品监管部门紧紧围绕药品监管重点、难点、堵点，齐抓共管，把“严”的主基调落实到专项整治行动的方方面面，从检查核查、监督抽检、不良反应（事件）监测、网络销售监测、投诉举报处置等渠道全面排查风险隐患，严打各类违法行为，净化市场秩序。

健全体制机制，高质量协同部门联动。联合公安、海关、卫健、医保等部门，开展药品安全执法协作，对移送司法部门查处的假劣药等案件持续跟进，严查上下游流向，以点带面，抓住一个、清理一链、整改一片。

强化日常监管，加大风险防控力度。深入开展药品经营和使用环节风险排查，组织“清流”系列行动，对药品购进渠道、零售环节处方药销售、麻精药品经营、药品网络销售等环节加强重点检查。制定了医疗器械经营监督管理实施细则、药品经营活动暗访检查实施办法等监管制度。

全省各地也根据自身实际情况，积极行动起来，护航用药安全。

武汉持续规范药品网售行为。襄阳重拳打击药械化违法行为。随州统筹联动药品安全巩固提升、医药反腐，规范药品经营质量管理。恩施市场监管、卫生健康等部门组建专班开展医疗美容机构、特殊药品等专项整治。

上半年，全省查办“两品一械”案件2691件，同比增长22.2%，移送司法机关案件11件，刑事判决1件。向国家局上报案件16件，国家局简报刊发我省经验做法。“3·15”前夕召开新闻发布会，发布药品领域十大涉刑典型案例，对药品不法行为形成有力震慑。

目前，我省在办案值过亿元涉刑案件4起，其中公安部、国家局挂牌督办案件3起。

实干为要 风险防控扎实有效

上半年，全省药品抽检总体合格率99.6%，“两品一械”质量总体稳定、风险可控。

强化药械临床试验机构和非临床研究机构监管，责令停业整改4家。以生产场地合规性和数据可靠性检查为重点，严格监督实施“两品一械”生产质量管理规范。对6家现场检查不合格企业采取暂停生产销售措施。检查集采中选药品企业53家，完成率82.81%，责令整改1家。

开展药品经营和使用环节“清流”系列专项检查，责令整改1701家，立案查处352家。检查医用防护、集采中选、注册人委托生产、无菌植入性产品等医疗器械生产企业341家次，发现问题554个，责令整改135家次，停产整改50家。

开展麻精药品生产专项检查，督促27家省内麻精药品、血液制品企业建立产品追溯系统，严防流弊事件。联合省禁毒办等五部门印发《药物滥用监测管理办法》。强化药物警戒，发现并处置预警信号1100余条。

在荆楚大地，一张安全监督网不断“织密编牢”。

黄冈探索建立药品安全协管员、信息员队伍，强化农村地区药品安全监管。荆门发挥不良反应监测“哨点”作用，强化风险闭环管理。孝感将药品安全列入全市风险隐患集中整治工作，由市领导领衔督导。荆州综合运用“检查、检验、监测、执法”手段，排查安全风险。天门将药品不良反应监测纳入医疗机构、政法部门内部责任考核。潜江开展“回收药”专项检查，成效显著。

效能为先 能力建设持续加强

药品监管能力建设是药品安全的重要保障，事关人民群众身体健康和生命安全。

改革创新，强化业务与技术深度融合。推进药品智慧监管，在市州试点非现场监管成效显著。我省药品检验参数扩项204个，达1449个；医疗器械检验参数扩项1433个，达7294个。

人才强基，建强药品监管队伍。以迎接PIC/S现场评估为契机，争取省委编办支持，按品种分设了药品、医疗器械审评检查机构。制定了《疫苗生产企业派驻检查作业指导书》等系列制度，公开招聘了14名药械审评检查员，增选了一批检查员实训基地，进一步提升了审评检查能力。联合中南财经政法大学举办习近平法治思想专题学习班。组织开展药品安全大讲堂系列培训，组织医药、医疗器械专业职称水平能力测试，提升干部专业素养。

此外，省药检院正式承接四价流感病毒裂解疫苗国家批签发工作，我省成为全国首批获得新冠病毒疫苗批签发授权、率先获得流感病毒裂解疫苗和乙脑减毒活疫苗批签发授权的省份。省器械院获得“信息安全风险评估”国家CMA资质，成为全国唯一取得该资质的医疗器械检测机构。“医疗器械超算平台建设、创新医学超声设备评价体系”两项成果，列入我省检验检测促进产业优化升级典型案例。在全国系统率先联合人社部门出台执业药师继续教育政策，提升执业药师药学服务水平。

上下一心、主动担当。鄂州构建药品和医疗器械网络销售监管系统，提升“以网管网”能力。咸宁探索实施“青蓝结对、科队局所合一”，优化药品监管模式。神农架夯实基层监管力量，强化药品全过程监管。

改革为旗 发展动能源源释放

截至目前，我省累计获批国产Ⅰ类新药12个、第三类医疗器械415个，其中创新医疗器械3个。

创新药和医疗器械的不断问世，与政策的激励密切相关。近三年，省药监局每年均以一号文件出台促进生物医药高质量发展的政策措施。

从深化审评审批制度改革，到探索政务服务数字化智能化转型；从推进线上线下融合，到试点上线12个事项“智能办”，事情哪怕再细、再小，只要能帮到企业，就一定要落细落微。

第一时间用技术、服务和政策去激励企业发展。举办“政产学研用”系列座谈会，以服务“高端医疗器械、特色创新药、特色中药”研发为重点，开展“店小二服务团”“百名干部联百企”“百名专业人才智汇企业”等帮扶活动。

“暖风”频吹，创新之“花”频开。齐进药业的中药Ⅰ类新药“儿茶上清丸”、康乐药业的古代经典名方“芍药甘草颗粒”获批上市，宜昌东阳光、武汉健民研发的2个Ⅰ类新药通过国家注册现场检查。

放眼全省，宜昌率先开展零售药店中药代煎服务试点。黄石探索“无感续证”行政审批向药械经营领域延伸。十堰推动武当道教医药研发。仙桃开展医用防护物资生产企业帮扶提升行动，促进医疗器械产业高质量发展。