2024年01月03日

光谷企业产品获美国创新医疗器械注册

吞颗“胶囊”就能完成“胃镜”检查

湖北日报全媒记者 刘洁 通讯员 王琼 田瑶林

害怕做胃镜?吞颗“胶囊”就能完成检查。

近日,位于光谷生物城的安翰科技(武汉)股份有限公司自主研发的NaviCam ProScan胶囊内窥镜人工智能辅助阅片软件,获得美国食品和药物管理局(FDA)以De Novo创新医疗器械分类方式批准注册,这是美国FDA首次批准用于消化道胶囊内镜辅助检查的人工智能系统。

2023年12月27日,湖北日报全媒记者来到安翰科技,探寻其产品背后的奥秘。

“胶囊”随水吞服,降低患者不适感

记者看到,“胶囊内镜”外形就如一粒普通的药物胶囊,长约2.5厘米,直径不足1厘米。

“它和我们平常吃的胶囊类药不一样,表面非常光滑,遇水不会粘连,很好吞服。”安翰科技产品研发中心研发经理张皓说。

据介绍,“胶囊内镜”的主要结构是小灯泡和摄像头,小灯泡进行照明,微型摄像头照相,还附带一个接收器。当受检者吞下胶囊后,胶囊内镜随着胃肠道蠕动前进,安装在胶囊内的高清摄像头以360度旋转拍摄胃肠道内情况,每秒拍摄2至6张图片,并将图片资料无线发送到随身携带的便携式控制器内。

“受检者无需麻醉,穿上可接收和存储图像数据的检查服,大约15至30分钟就可以完成胃镜检查,免去了内镜插管的痛苦。”张皓说。

胃是一个比较大的空腔器官,因此胶囊胃内镜控制设备通过磁导航,精准操控胶囊在胃内上下、左右、前后、水平和垂直旋转运动,通过毫米级位移和微角度旋转,捕捉一些不容易看到的微小可疑病灶。

完成胃部检查后,磁控胶囊将进入肠道,受检者可以穿着检查服正常生活工作。在完成约10个小时的检查后,医生就可以查看记录仪拍摄的食管、贲门、胃、小肠的病变情况。同时,胶囊在任务完成后,会随着代谢排出体外。

人工智能辅助阅片提升诊疗效率

一例胶囊内镜完成后,往往会产生5万至10万张图片,医生需要花费较长时间阅片。

为此,安翰科技团队创新性地结合人工智能算法,研发了胶囊内窥镜人工智能辅助阅片软件。有了该软件的辅助,医生的平均阅片时间从96.6分钟缩短为5.9分钟,也减少了因医生个人经验不同而造成的阅片质量差异,提升了诊疗效率。

“该产品对儿童、老年人、长期服用双抗药物人群十分友好,目前临床最小使用胶囊内镜的是8岁儿童。”张皓介绍。

据介绍,该产品已在全国31个省、自治区、直辖市近千家医疗机构临床应用,同时远销欧洲、美洲、中东等国际市场,广泛应用于日常体检、胃癌早筛,累计使用超百万人次。

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