药品质量和安全，关系人民群众身体健康和生命安全，激发医药创新活力，提升药品监管能力，是新时代药品监管工作的重要使命。

上半年，全省各级药品监管部门深入贯彻落实党的二十大精神和“四个最严”要求，紧紧围绕全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议部署，按照“讲政治顾大局、转观念勇担当、保安全促发展、创特色争一流”的工作思路，统筹发展与安全、监管与服务、传承与创新，着力完善“六大机制”、提升“六大能力”、推进“六个药监”建设，全省药品安全形势持续稳中向好。

盯风险隐患 筑牢安全防线

排查风险，不放过一丝隐患；专项整治，不断在持续深化……荆楚大地，一张药品安全网，越织越密。

聚焦重点产品、重点环节。全省系统对5万余家药械生产经营使用单位开展监督检查，责令限期整改1400余家，立案调查360余家；检查药械网络销售企业1500余家，处理33家，查处反馈线索44条。

药品安全专项整治持续深化，部署开展巩固提升行动。“3·15”集中销毁假劣“两品一械”76.9万余瓶（盒），上半年查处“两品一械”案件2309件，同比增长46.88%，移送司法机关35件，实现办案质量、数量双提升。此外，“两品一械”不良反应报告和药物滥用监测报告数较往年同期大幅增长，审核处理药品聚集性预警事件71个，3个风险信号被国家药监局评价中心采用。

从细微薄弱处入手，于防患短板处发力，各地落细落微佑安全。

荆州、黄石推进党政同责，市委、市政府主要领导多次调研检查药品安全工作；潜江市政府主要领导专题听取药品安全工作汇报，高站位推进组织领导。宜昌推行药店监管“七必工作法”塑造品牌药监。黄冈每月开展一次药品安全调度，推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，从“随机安全”向“本质安全”升级。恩施连续五年开展基层医疗机构专项整治工作。仙桃制定《药品监管权责划分实施意见》，进一步优化监管运行。天门在基层监管所召开药品监管现场会议，促进案件查办。

护公共安全 推进社会共治

每一次“有形之手”的推动，都激荡起全社会提升药品安全能力的无限潜能。

在全国率先发文鼓励解热镇痛药拆零销售，出台防疫药械促产保供8条政策，驻点帮助26家重点保供企业增线扩能，支持调整转段期疫情防控工作，为全省、全国疫情防控工作提供了有力支撑。

建立全省药品安全应急管理专家库，公开聘任首批100名专家；举办2023年湖北省药品（疫苗）安全突发事件（Ⅱ级）应急演练，有效提升跨地区、跨部门、跨层级应对药品安全突发事件的协同处置能力；全省各地同步开展化妆品、医疗器械安全宣传周活动，荆楚大地安全用妆用械氛围浓厚。

无论是武汉部署开展零售药店民生药事服务站示范创建工作，还是襄阳开启远程药柜试点；无论是荆门探索社会药房赋分量化分级管理模式，还是鄂州加快药品安全信用体系建设；无论是咸宁开展药品安全“六进六”活动，还是随州深入开展“星级药店”示范创建工作。这些措施共同展现了湖北省在药品安全和民生药事服务领域的不断创新，将为人民群众带来更便捷、安全、优质的药品服务体验。

强体系建设 提升监管能力

守底线保安全，追高线促发展，药监人勇毅笃行。

新政新规出台，应监管之需。制定我省“两品一械”行政处罚裁量权基准及适用指南、医疗器械生产重点监管品种目录及分级监管规定，印发《关于进一步规范药品经营许可管理有关事项的通告》，修订二类医疗器械特别审查和优先审批程序等，不断完善依法监管文件基础和指导依据。国家药监局简报对我省处罚裁量基准制度、规范药品经营许可管理、优化《药品经营许可证》换发“免检”等经验做法进行刊载转发。

检验检测能力提升，应发展之需。全省4家重点实验室顺利通过国家药监局考核，药物和医疗器械检验检测项目分别扩项240个参数和126个参数。

监管方式向深度掘进，应改革之需。推进以网管网，启动湖北药品网络销售监测系统建设，多渠道监测接收药品交易违规线索21条，反馈查处情况14条。探索推进药品生产智慧监管平台建设，依托省政务网搭建医疗器械生产报告系统，持续推进“互联网+监管”和大数据应用，在恩施、黄冈等地探索开展药品非现场监管试点。

勇创新突破 促医药产业发展

向改革要活力，向创新要动力。

今年以来，省药监局扎实开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，压紧压实管党治党政治责任，持续正风肃纪，着力提升一体推进“三不腐”综合功效，全面从严治党不断向纵深发展。创新建立“组团式”集中咨询服务机制，统筹推进“百名干部联百企”“我为群众办实事”等活动，整合行政监管和专业服务力量，为企业提供全方位帮扶指导。

一系列“暖政”，激活医药产业高质量发展的一池春水。

深入落实省委、省政府先行区建设重大部署，以“一号文件”出台服务先行区建设36条创新举措，坚持以改革攻坚、政策保障激发生物医药产业创新活力和发展动力，获得企业广泛认可。

深度融入全省突破性发展生命健康产业，主攻“创新医疗器械、创新药、特色中药”三大方向，上半年新增药品注册批件22个，新增二、三类医疗器械生产企业36家，成功获批注册我省第二个创新医疗器械“肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件”。

持续深化审评审批制度改革，优化审评审批流程，上半年办结注册办件2768件、同比增长15.4%，办结网上审批事项4392件、同比增长8%，审评审批工作进一步提质增效。

贯彻实施中药材生产质量管理规范，增补18个中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录，推动中药饮片生产企业质量管理提升。持续深化“一业一证”改革，认领“我要开眼镜店”主题事项，全省首张眼镜行业综合许可证在枝江制发。

从战略思路的调整到多项政策的实施，从切中脉搏的帮扶到守正创新的探索，所有的努力，只为回答同一个命题：守用药关口护群众健康，促医药产业高质量发展，奋力谱写新时代中国式现代化药品监管荆楚新篇章。