湖北日报讯 （记者刘畅、通讯员陈丽、苗露）记者3月29日获悉，由武汉药品医疗器械检验所作为第一完成单位，与武汉友芝友生物制药公司、中国药科大学等合作完成的《双抗生物大分子质量研究体系的建立与应用》项目获湖北省科技进步二等奖。之前，医药企业以其为平台研发的两种大分子抗癌新药分获中美临床试验的批件。武汉成为华中地区唯一拥有双抗大分子药物研究和监管能力的城市。

“这次获奖的项目，填补了本地大分子药物监管的技术空白，标志着华中地区已建成稳定运行的双抗大分子药物质量控制平台。”国家药典委员会委员、武汉药品医疗器械检验所技术负责人聂小春表示。

抗体类生物大分子抗癌药物发展迅速，其中双特异性抗体具有双靶点协同增效、毒副作用相对较小的优点，是国家重大新药创制研发方向之一。

“传统的化学药都是小分子药物，从药物研发、检验检测都是针对小分子药物的质量研究体系，全国能够进行大分子药物检验检测的机构有限。”课题组成员李苗介绍。

近年来，武汉药品医疗器械检验所在国家自然科学基金、科技部重大新药创制专项、省市等项目的支持下，对大分子药物质量评价体系进行联合攻关。开发了生物大分子成药性的体外研究模型、双特异性抗体蛋白构建平台；系统建立了适用于双抗等生物大分子的研究体系。

在该平台的有力支撑下，武汉产两款“双抗”抗癌新药，目前已经进入国内一期临床试验的尾声，同时进入美国FDA临床试验。该平台质量研究体系帮助多家生物企业新增产值近81亿元，新增利润超28亿元，并成功帮助多种新药获批上市。