每一次革新，都孕育着澎湃创新的发展，“民本”跨越历史时空，克难奋进；每一次出发，都肩负着不负时代的使命，“安全”映照荆楚灯火，绝不松懈。
2022年，全省药监系统优化营商环境、支持创新药注册、助力医疗器械监管科学研究基地建设、强化新冠检测试剂及抗疫新药研发监管，牢牢守住疫情防控和药品安全“两个底线”，多项工作获得省政府主要领导批示肯定。
抗原检测试剂产品质量监管工作扎实，在全国视频调度会作交流发言，背后是确保群众健康的庄严承诺；“细化完善疫苗派驻检查机制、持续强化疫苗质量安全监管”做法，在国家药监局半年工作会上获点名表扬，折射创新监管方式的孜孜探索。
每一个小小的片段，都见证着一份守护群众健康的情怀。
“疫”不容辞 全力守护每一个生命
疫情就是命令，群众健康就是责任。
托住底线，化解风险。深入贯彻国务院联防联控机制工作部署和省委省政府工作要求，切实履行发挥药店“哨卡”预警作用、保障防疫药械质量安全和医疗防护物资促产保供的政治责任。开发了“湖北省药品监测预警系统”，强化零售药店“四类药品”销售实名登记管理。
突出重点，精准发力。组织14个分局在辖区内药品零售环节疫情防控暗访检查，检查零售药店41万家次，发现不符合要求8542家次，责令整改7111家次，约谈860家次，暂停营业1021家次，其他行政处理329家次。对在产新冠疫苗开展全覆盖监督检查，梯次配置派驻检查员，完成新冠疫苗、四价流感病毒裂解疫苗药品GMP符合性检查。以推动武汉生物新冠疫苗EUL认证为契机，选派8名骨干技术人员组成技术服务组、现场检查组，驻企全程帮扶指导提升疫苗质量管理水平。
创新监管，克难奋进。支持抗疫新药研发创新，推进武汉生物奥密克戎突变株灭活疫苗、抗新冠病毒鼻用喷雾剂、远大医药新冠治疗药物GS221等抗疫新药加快临床试验，争取早日获批上市使用。武汉生物成为国内首家同时获批新冠疫苗、新冠治疗性药物临床试验的企业。积极助推武汉明德生物、生之源生物、佰奥达生物新冠抗原试剂获国家药监局应急注册批准。我省作为中部地区唯一持有新冠抗原试剂注册证的省份，已有6家企业具有生产资质（含受托生产企业），日产能达2250万人份。明德生物新冠核酸检测试剂销量全国第二，华大智造新冠核酸检测“火眼实验室”遍布全球37个国家和地区，为新冠疫情防控贡献湖北力量。
特事特办，争分夺秒。省药监局打出提前介入、研审联动、紧急审批、上下协同政策“组合拳”，成效显著。出台做好防疫药械促产保供8条政策、鼓励解热镇痛药拆零销售等措施，开辟应急审评审批和检验通道，简化审批程序，对26家重点保供企业派驻专班帮扶，紧急批准人福普克、国药中联、真奥药业、亨迪药业、明德生物、华中药业、宜昌人福、远大医药等12家重点企业布洛芬、对乙酰氨基酚片、金叶败毒颗粒、金银花口服液、抗原试剂等多个品种增线扩能，优先办结28件医用口罩审评，对省外抗原试剂产品落户湖北事项，如不需现场检查，实行24小时办结制。有效保障了市场供应。
此外，对于新冠防护类医疗器械的变更注册予以减免现场核查。对于首次注册的产品注册过程中各类验证资料，通过线上咨询服务、实地指导、专家辅导等形式，加快企业申报进度。对于首次注册产品体系核查予以优先安排，加快产品上市进程。
消除盲区 “安全网”愈织愈密
排查风险，不放过一丝隐患；专项整治，不落下一家一户……一张日臻紧致的“安全兜底网”，覆盖荆楚城乡，展现出强劲的张力。
省药监局联合省委政法委、省公安厅、省市场监管局开展全省药品安全专项整治行动，共检查药品、医疗器械、化妆品生产经营单位82437家（次），排查风险隐患2612处。在省政府的推动下，省、市、县建立了集中打击整治药品安全违法犯罪工作机制，深化药品安全专项整治，严厉打击药品安全违法犯罪行为，全省查办案件5256件，货值4197万元，罚没8924万元，移送司法机关案件214件，涉案金额4.6亿元。其中襄阳市查处的医疗器械案例入选国家药监局第一批典型案例。
每一次行动都饱含着脉脉深情——
高站位推进组织领导。2022年2月15日，我省召开了药品安全专项整治行动工作会议，对专项整治工作进行动员部署。9月30日，省政府召开了集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组第一次会议，总结梳理药品安全专项整治工作进展情况。各级监管部门闻令而动，迅速部署落实，第一时间成立工作领导小组和工作专班，坚持“严查严管严打”，迅速掀起药品安全专项整治高潮。17个市州均结合自身实际，制定专项整治方案，定目标、明任务、抓落实、提要求、强保障，狠抓重点地区、重点产品、重点领域的整治工作，保证了工作目标明确清晰，工作措施落实落地。
高质量协同部门联动。各地监管部门主动与公安机关保持密切协作，将药品安全专项整治与公安机关“依法严厉打击制售假药劣药犯罪重点攻坚专项工作”紧密衔接，不断健全药品违法案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办等方面的体制机制。
高频次严查风险防控。各级监管部门坚持问题导向，积极扩展风险信号渠道，从检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络舆情监测、投诉举报等渠道，全面排查风险信号，加强综合研判，制定防控措施及监管重点。对在产疫苗品种、配送企业、疾控机构及接种点全覆盖监督检查；扎实开展中药、集采中选药品、二类精神药品专项检查。
高效率打击违法行为。专项行动开展以来，各地加大执法办案力度，严厉打击违法行为，案件数量和质量均有明显提升。全省范围内挑选精兵强将，集中优势力量，成立药品监管稽查执法“联动队”。各地坚持深挖案源，建立线索清单，统筹运用飞行检查、监督抽检、监测评价、投诉举报等手段，加强对潜在案源线索综合研判，摸排违法线索。
每一项举措都昭示着拳拳之心——
加大药物临床试验机构（GCP）和药物非临床研究机构（GLP）监管。扎实开展中药、集采中选药品、二类精神药品专项检查。持续开展药品生产飞行检查，对17家企业开展有因检查。发布实施湖北省中药配方颗粒质量标准291个，满足临床需求。组织省内第三类医疗器械按规定实施唯一标识管理。制定国产普通化妆品备案管理工作实施细则，强化备案后技术复核，清理规范全省冷敷类一类器械备案产品500多个。全面贯彻实施《药物警戒质量管理规范》《化妆品不良反应监测管理办法》，上线运行“湖北省药物警戒管理平台”，监测评价报告数量、质量较去年同期均有不同程度提升。
一系列顺应人民群众对美好生活向往的需求、致力于守护广大群众用药安全的布局，激荡着与基层视野的同频共振，直达病灶，根除积弊，让防控跑在风险前面。
专精特新 打造药品监管硬核能力
触摸湖北医药产业的脉搏，安全与发展同样重要。
“要统筹指导市县监管部门制度体系建设，加快形成全覆盖、多层次、立体化的监管体系！”2022年11月10日，省药监局主要负责人在药品监管能力建设暨市县药品监管能力标准化建设推进会上说，要深化对全面加强药品监管能力建设工作的认识，全力推进监管体系和监管能力现代化。
补齐短板之缺。“专业化”水准完成“2个检验检测能力提升项目”：总投资近3亿元的新冠疫苗批签发能力建设项目、医疗器械检验检测能力提升项目建成投入运行。省药检院成为国家首批授权新冠疫苗批签发的两个省级药品检验机构之一，主要承担武汉生物所新冠疫苗批签发任务，累计签发1110批3.1亿剂，保质保量无差错，检验时限均低于国务院联防联控机制规定。
此外，省器械院的医用超声、电磁兼容检验检测能力和“超算平台”的算法、算力均位居全国前列，医疗器械检验检测扩项达300余项。未来三年内，预计可完成15项标准制修订，累计检测3000余批次，服务企业达2300余家。
创立管理之新。按“精细化”要求建设“4家重点实验室”：药物制剂质量研究与控制重点实验室重点针对吸入、抗氧化剂、抗体等三类药物制剂进行科技攻关；中药质量控制重点实验室率先建立药用植物资源基因鉴定数据库，实现湖北中药材鉴定技术突破；血液制品质量控制重点实验室主攻国产血液制品基础研究不深、血浆利用率低等难题；超声手术设备质量评价重点实验室和检测评价与创新服务综合平台，致力打造华中地区乃至全国医疗器械检测服务、技术创新、成果集成转化和人才培训中心。
“特色化”方向争创“2个监管科学研究基地”。2022年1月1日，华科、武大建设国家医疗器械监管科学研究基地获得国家药监局批准，我省成为全国唯一获批2个以上监管科学基地的省份，两个研究基地承接了国家标准起草、技术研究等10多项重大任务。
“新颖化”思维搭建“1个协同创新平台”。会同武汉生物办、相关药械企业、行业协会、高等院校、科研院所、大型医疗机构，打造“政产学研医”协同创新平台，整合省内各大科研院所、重点企业、道地药材优质资源，通过共同努力实现创新成果产业化。
利企解难 助推医药产业高质量发展
千帆竞发、百舸争流。营商环境作为一种制度创新，是经济社会发展的内生变量。
2022年1月6日，省药监局制定出台了《关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施》，出台六大举措，推动营商环境革命走深走实，助推湖北省生物医药产业高质量发展。
无论是从深化审评审批制度改革、壮大市场主体，还是探索药品经营监管改革、畅通市场大循环；无论是加大监管政策支持力度，推动国内外市场融合，还是实施审慎科学监管、培育企业活力；无论是打造高端创新平台、激活产业发展动力，还是深化监管服务机制、助力产业提质增效，只要利于在市场环境、成本环境、服务环境等方面不断优化，哪怕再苦、再难，也一定要落细落实。
一系列堵点被打通，难题被解决，所有的努力，只为回答同一个命题：咬紧牙关、善作善成，助推湖北医药产业高质量发展。
医药市场主体“多起来了”。截至2022年11月底，全省医药企业达到55102家，2022年新增近5000家；办理药品注册备案6953件，同期增长46.4%。
医药市场主体“活起来了”。今年新增国家1类新药、儿童罕见病药、首仿药等药品53个，获批注册第三类医疗器械25个。出台省外药品转入激励政策，全年受让药品注册文号364个，居全国第一。引导国内优质医疗器械企业和产品向我省集聚转移，快速办理外省企业109个产品转移至我省，迅速实现产业化，平均取证周期缩短半年以上。全省生物医药产业创新活力显著增强。
医药市场主体“强起来了”。生物医药龙头企业纷纷落户或规划落户湖北，一批重大项目落户武汉国家生物产业基地开工建设，迈瑞医疗、华大基因、联影医疗、山东威高等医药龙头企业已将武汉作为第二总部。我省已有14家医药企业进入全国医药工业500强，销售收入过亿元化学原料药单产品20个、医药制剂单产品37个，其中武汉生物所和李时珍医药集团过1亿元产品达到10个。
以高水平安全服务高质量发展，药监人勇毅笃行。
深化“放管服”改革。出台了《进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》《进一步优化工作程序服务医疗器械产业提质增效工作措施》等7个政策文件，共提出72条具体措施；推进“互联网+政务服务”，在全国药监系统率先实现全部行政审批事项全程网办。对标上海、浙江、广东等先进省市，对64项高频办理事项强力压缩办理时限，其中9项比先进省市最短时限更短，55项达到先进省市最短时限。推行“告知承诺制”，对医疗器械生产许可证延续、化妆品生产许可证延续实行告知承诺制。
助推市场主体扩容倍增。“店小二”服务团统筹全系统行政和技术力量，服务企业740家次，解决问题1549个。主动对接地方发展需求，“组团式”服务武汉国家生物产业基地、宜昌自贸区、仙桃国家级防护用品生产基地等重点产业园建设。已对263个药品注册文号、80个医院制剂注册文号办理再注册，使37家药品生产企业生产线、5家医疗机构制剂室“起死回生”。受到地方政府和企业的肯定。
聚力服务科技创新。建立重大项目跟踪服务机制，实行专班对接、靠前服务，加快推进创新产品上市进度。派人驻点、全程督导，全程跟踪中科院精密测量院创新医疗器械审批，争取国家药监局器械审评中心指导，顺利通过产品注册专家评审。
同时，党的建设不断深化。稳步推进“下基层、察民情、解民忧、暖民心”实践活动，得到省委实践活动巡回指导组肯定。严肃党内政治生活，认真执行“三会一课”、民主生活会、双重组织生活、民主评议党员、谈心谈话等制度。按照“作风能力建设年”部署安排，深入开展解放思想大讨论、主题演讲、支部创先争优、“三个对照”自查等系列活动。
从战略思路的调整到多项政策的实施，从切中脉搏的帮扶到真金白银的投入，每一次“有形之手”的推动，都伴随着“创新发展”的春风，激荡起医药产业高质量发展的无限潜能。
