2021年06月01日

6年注册申请量翻3倍 审评时限压缩67.8%

“中旗公司在第84届中国医疗器械博览会CMEF上海展会取得圆满成功,新款产品进行了及时、广泛、有效的宣传和推介。感谢省药监局领导和技术审评中心给予我们的大力帮扶!”近日,武汉中旗生物医疗电子有限公司负责人王元波向湖北省药品监督管理局有关负责人发来一条短信。原来,该公司新注册的两款产品刚参加完展会,取得了圆满成功,王元波抑制不住内心的喜悦,向加班加点、助推产品快速上市的省药监局“店小二”表示感谢。

“研审联动”加快审批进度

今年1月中下旬,湖北省药监局接连收到了中旗公司彩色多普勒超声系统等两款产品的注册申请。得知该产品计划亮相5月中旬的中国国际医疗器械博览会,省药监局立即启动审评审批,加快“研审联动”进度。技术审评部门迅速开展资料审评和现场核查,指出该公司产品研究和生产场地存在的问题,依法发出补充资料通知书和整改意见书。随后,该公司严格落实主体责任,对审评核查发现的问题和缺陷项,逐一进行补充研究和整改完善。

按照规定,企业补充资料的时限为1年。但在审评员多次预审查服务指导下,该公司于4月29日快速完成补充研究和整改报吿,省药监局当晚办结审评。两个产品的审评分别仅用时35个和45个工作日,较法定时限压缩了71%和63%。该公司两款产品顺利亮相展会。

器械年注册申请量6年翻3倍

省药监局强化服务意识,持续深化“放管服”改革,不断优化营商环境,取得了实效。以国产第二类医疗器械注册审批为例,从国家药监局数据库查询,2015年至2020年我省分别签发产品注册证89个、141个、101个、173个、236个和297个,6年翻了3倍多。

仅今年第一季度,省药监局就新批准注册国产第二类医疗器械产品79个,技术审评平均用时38.7个工作日,较法定审评时限120日压缩67.8%。今年前四个月,省药监局共审批新增“两品一械”市场主体64家,同比2019年增长121%。华大基因公司“火眼实验室”系统、高德红外公司测温系统、中科院精密测量院创新型产品医用氙气体发生器等一批科技含量高、附加值高的产品快速获批,并投入抗疫战场。

省药监局创新思路,在全国药监系统率先推出多项新举措,增强了企业获得感。目前,已有十多家企业给该局送来感谢信和锦旗。一是全面实施“两品一械”电子化审评,打通网上在线审批“最后一公里”,实现了所有许可注册事项全程网上办理,企业“零跑腿”、“足不出户”办许可成为现实;二是建立“两品一械”审评核查的预审查服务机制,行政相对人在正式提交整改报告和补正资料前,可提出预审查服务申请,审评员有呼必应,给予全面指导并反馈意见,指导企业走完审评核查“最后一步”,顺利通过审批。

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