2020年04月19日

24小时受理,特事特办

五类防护医疗器械网上应急审批

湖北日报讯(记者张茜)4月14日,记者从省药监局获悉,为进一步支持扩大医用物资出口,省药监局出台举措,新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五类医疗器械产品应急审批,全程网上办理,24小时受理,特事特办、急事急办。

省药监局相关负责人表示,受理企业医疗器械注册申请后,同步开展技术审评和现场核查。企业在申报医疗器械注册证的同时,可同步申报医疗器械生产许可证,凡符合要求的两证同步发放,推动我省符合标准要求的企业和产品尽快投产面市。为使更多企业获得审评审批机会,企业首次注册申请时未通过的,未整改到位之前不得再次提交注册申请;再次提交注册申请时,应一并提交整改报告。

企业申报新型冠状病毒检测试剂注册,应按国家药监局医疗器械技术审评中心已公布的技术审评要点准备注册资料,省药监局及时组织初核,对符合要求的产品出具证明函。企业通过医疗器械注册管理信息系统,按程序将证明函连同注册申报资料一并提交国家药监局医疗器械技术审评中心审核。

医疗器械产品注册证和生产许可证有效期原则上不超过一年,备注栏标注“疫情应急审批”。注册证和生产许可证有效期届满需要延续的,企业应按规定向省药监局申请延续注册申请和换证申请。

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