2020年01月14日

已完成动物实验和临床前研究

“武汉造”人工血管3月开始临床试验

湖北日报讯 (记者余瑾毅)1月13日,武汉杨森生物技术有限公司发布的年度报告披露,由该公司研发的大口径人工血管已完成动物实验和临床前研究,并获得国家食品药品监督管理局批复,预计今年3月在全国5家顶级心血管医院开始临床试验。

此项成果由中国医学科学院阜外医院血管外科欧阳晨曦教授和武汉纺织大学纺织材料专家徐卫林教授共同研发,现已获得国内外发明专利11项。

我国高端医疗器械严重依赖进口,少量国产产品也多为仿制品。在人工血管领域更是如此,约99%的市场被国外公司垄断。此项成果填补了我国的研发空白,将改变我国人工血管依赖进口的局面。

欧阳晨曦教授介绍,人工血管使用已有60多年历史,世界大量科学家和企业着力攻关但突破甚少,根本原因在于材料方面一直没有突破。目前进口的人工血管,容易渗血,不耐穿刺,一旦感染细菌将出现致命人工血管感染。尤其是对于直径小于6毫米的人工血管而言,因口径小,容易形成血栓而堵塞。

欧阳晨曦和徐卫林创造性地将聚氨酯和涤纶作为基本材料,模仿人体血管的三层结构,制造出了与人体血管结构相同、功能相近的高仿生人工血管。这种白色胶质人工血管富有弹性,直径从4毫米到36毫米以上。

2019年,在阜外医院动物实验中心,9头大型实验动物接受了胸降主动脉置换术。经过24周安全和有效性实验,置换人工血管100%通畅,术后未见血栓,与进口产品效果一致,某些指标甚至优于进口产品。

2020年3月,该人工血管将在阜外医院、首都医科大学附属北京安贞医院 、复旦大学附属中山医院、四川大学华西医院和武汉亚洲心脏病医院,选择200例受试者进行31个月临床试验,用于因主动脉瘤、主动脉夹层、主动脉壁间血肿、主动脉透壁溃疡、外伤性主动脉损伤、主动脉狭窄等疾病,患者切除病变血管,植入人工血管。心脏搭桥术患者将植入人工血管,为心脏建起新的通路。

据介绍,杨森公司研发的4毫米小口径人工血管也已完成中期动物实验,相比国外6毫米同类型人工血管,该小口径人工血管在易缝合、防渗血、通畅性方面性能更优。

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